Randomizowany test Icatibant w indukowanej ACE inwazji obrzękowej AD 4

W sytuacjach zagrażających życiu można wdrożyć odpowiednie procedury ratunkowe (w tym intubację lub tracheotomię). Ostateczną wizytę kontrolną zaplanowano na 14 dni po przyjęciu do szpitala. Punkty końcowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas do całkowitego ustąpienia obrzęku po podaniu badanego leczenia, oceniany na podstawie ocen ocenianych przez badacza i ocenianych przez pacjenta, a także ocena ciężkości obrzęku naczynioruchowego prowadzonego przez badacza na podstawie badania fizykalnego. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały odsetek pacjentów, którzy nie mieli odpowiedzi na leczenie (tj. Pacjenci wymagający terapii ratunkowej); odsetek pacjentów z całkowitym ustąpieniem obrzęku w 4 godziny po leczeniu; czas do wystąpienia złagodzenia objawów, który został zdefiniowany jako czas do pierwszej poprawy (tj. zmniejszenia) co najmniej jednego punktu w wyniku złożonym wyniku oceny ocenianego przez badacza, wyniku obrzęku naczynioruchowego lub wyniku na oceniana przez pacjenta skala wizualno-analogowa; a złożony i indywidualny badacz oceniał wyniki objawów, wyniki obrzęku naczynioruchowego i wyniki w ocenianej przez pacjenta skali wizualno-analogowej, a także zmianę wyników złożonych z wyników przed leczeniem, w każdym punkcie czasowym określonym w protokole. Bezpieczeństwo oceniono na podstawie oceny częstości i czasu interwencji ratunkowej, zgłaszania zdarzeń niepożądanych, dokumentacji miejscowych reakcji w miejscu wstrzyknięcia, pomiaru parametrów życiowych i klinicznych badań laboratoryjnych.
Analiza statystyczna
Na podstawie wcześniejszych niefachowych obserwacji dotyczących ikatybantu i standardowej terapii w przypadku obrzęku naczynioruchowego wywołanego inhibitorem ACE, 10 przyjęto rozkład skośny w czasie do całkowitego ustąpienia obrzęku, a prawdopodobieństwo zaobserwowania mniejszej wartości w jednym z dwóch grupy leczenia ustalono na 0,9. Biorąc pod uwagę te założenia, obliczyliśmy, że przy 11 pacjentach w każdej grupie, badanie będzie miało 90% mocy do wykrycia oczekiwanej różnicy między grupami w rozkładzie w odniesieniu do czasu zakończenia reakcji obrzęku, przy dwustronnym poziomie istotności 5% za pomocą testu sumy rang Wilcoxona. Przy założeniu maksymalnego współczynnika rezygnacji wynoszącego 25% (w celu uwzględnienia pacjentów wymagających interwencji ratunkowej w celu progresji obrzęku) planowano ostateczną próbę 15 pacjentów w każdej grupie leczenia.
Analizę pierwotnego punktu końcowego przeprowadzono w populacyjnej populacji, która obejmowała wszystkich pacjentów, którzy przeszli randomizację i otrzymali badany lek. W przypadku pacjentów, którzy nie mieli odpowiedzi na leczenie (tj. Pacjenci, którzy wymagali podawania interwencji ratunkowej), czas do całkowitego ustąpienia obrzęku został ustawiony na najdłuższy obserwowany czas w populacyjnej populacji badania
[hasła pokrewne: psychoterapia metasystemowa, młody jęczmień trawa mielona, dentysta dla dzieci warszawa ]

Powiązane tematy z artykułem: dentysta dla dzieci warszawa młody jęczmień trawa mielona psychoterapia metasystemowa