Randomizowany test Icatibant w indukowanej ACE inwazji obrzękowej AD 3

Wykluczono pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym, które na podstawie przeglądu lekarskiego zostały uznane za przyczyny inne niż inhibitory ACE. Inne kryteria wykluczenia to historia obrzęku naczynioruchowego przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem ACE, ostra pokrzywka, niestabilna dławica piersiowa, ostre niedokrwienie mięśnia sercowego, ostra niewydolność serca z III lub IV klasą New York Heart Association, ciąża i laktacja. Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę. Projekt badania
Projekt badania przedstawiono na rysunku S1 w dodatkowym dodatku, dostępnym pod adresem. Kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni, w stosunku 1: 1, do otrzymania, w ciągu 10 godzin od wystąpienia objawów, podskórnego ikatybantu, w dawce 30 mg wstrzykniętej do ścianki brzucha lub standardowej terapii składającej się z dożylnego prednizolonu (Solu-Decortin H Merck) w dawce 500 mg plus clemastine (Tavegil, Novartis) w dawce 2 mg. Randomizacja była przeprowadzana online przy użyciu zmiennych rozmiarów bloków, aby upewnić się, że liczba uczestników badania w grupach terapeutycznych była zrównoważona. Prawidłowy roztwór soli fizjologicznej (0,9%, B. Continue reading „Randomizowany test Icatibant w indukowanej ACE inwazji obrzękowej AD 3”

Wysoki w porównaniu do niskiego docelowego ciśnienia krwi u pacjentów z wstrząsem septycznym AD 8

Nasze badanie było prospektywnie zasilane, aby wykryć bezwzględną różnicę 10 punktów procentowych w stopie zgonu na podstawie oczekiwanej stopy 45% w grupie niskiego celu, na poziomie alfa 0,05 i poziomie beta 0,20, z zastosowanie testu dwustronnego. Oczekiwana całkowita śmiertelność w naszym badaniu była zgodna z odsetkiem pacjentów z wstrząsem septycznym, które zgłoszono w poprzednich, wieloośrodkowych badaniach (37%, 5 39%, 8 47%, 4 i 49% 6) w czasie, gdy badanie zostało zaprojektowane . W naszym badaniu wybrano bezwzględną redukcję o 10 punktów procentowych w przypadku śmiertelności, ponieważ badania dostępne w literaturze, gdy protokół opracowano w 2008 r., Przetestowały hipotezę bezwzględnych redukcji o 20 punktów procentowych, 5 15 punktów procentowych, 4 i 10. punkty procentowe 8 stóp śmierci. W dwóch innych badaniach, które opublikowano po rozpoczęciu rekrutacji pacjentów, testowano hipotezę o bezwzględnej redukcji śmiertelności o 7 punktów procentowych7,15 i 10 punktów procentowych.16. Dlatego oczekiwane zmniejszenie ryzyka w naszym badaniu było zbliżone do redukcji ryzyka testowanych we wcześniejszych badaniach. . Continue reading „Wysoki w porównaniu do niskiego docelowego ciśnienia krwi u pacjentów z wstrząsem septycznym AD 8”

Wysoki w porównaniu do niskiego docelowego ciśnienia krwi u pacjentów z wstrząsem septycznym AD 5

Przetrwanie do 28 dnia bez wsparcia narządowego zdefiniowano jako liczbę dni bez infuzji katecholaminowej, wentylacji mechanicznej lub terapii nerkozastępczej. Poważne zdarzenia niepożądane rejestrowano i klasyfikowano jako sercowe, niedokrwienne lub inne. Analiza statystyczna
Ustaliliśmy, że zapis 800 pacjentów dałby moc 80%, aby wykazać bezwzględną różnicę między grupami wynoszącą 10 punktów procentowych w pierwotnym wyniku, przy dwustronnym poziomie alfa 0,05, zakładając wskaźnik śmierci 45%. . Postanowiliśmy nie rekompensować przerw w pracy spowodowanych wycofaniem zgody. Wszystkie analizy zostały przeprowadzone przez statystykę badania przed złamaniem kodu randomizacji, zgodnie z zarówno Międzynarodową Konferencją na temat Harmonizacji – Dobrej Praktyki Klinicznej, jak i naszym planem analizy statystycznej (dostępnym w protokole).
Analizy przeprowadzono w populacji, która miała zamiar leczyć, która została zdefiniowana jako wszyscy pacjenci, którzy zostali poddani randomizacji, z wyjątkiem tych, którzy nie wyrazili zgody na wykorzystanie ich danych. Continue reading „Wysoki w porównaniu do niskiego docelowego ciśnienia krwi u pacjentów z wstrząsem septycznym AD 5”

Wysoki w porównaniu do niskiego docelowego ciśnienia krwi u pacjentów z wstrząsem septycznym AD 2

W związku z tym często obserwuje się wartości średniego ciśnienia tętniczego przekraczające 65 mm Hg, co potwierdzają dane z dużych, prospektywnych, randomizowanych, kontrolowanych badań, które koncentrowały się na resuscytacji pacjentów z wstrząsem septycznym, które wykazały, że pacjenci mieli średnie ciśnienie tętnicze w zakresie 75 do 95 mm Hg 24 godziny po włączeniu 4 do 8. Ponadto, duże, retrospektywne badanie wykazało, że średnie ciśnienie tętnicze większe niż 75 mm Hg może być konieczne do utrzymania funkcji nerek. 9 Koncepcja, że wyższe ciśnienie krwi może być użyteczne zostało potwierdzone w małym, prospektywnym, obserwacyjnym badaniu10. Wreszcie, badanie mechanizmów fizjologicznych nadciśnienia przewlekłego wykazało, że takie nadciśnienie powoduje przesunięcie w prawo autoregulacji mózgowego przepływu ciśnienia, co może usprawiedliwiać celowanie w wyższe średnie ciśnienie tętnicze. Ponieważ wybór skutecznych docelowych wartości ciśnienia tętniczego nadal budzi kontrowersje, przeprowadziliśmy wieloośrodkowe, randomizowane, podzielone na straty, otwarte badania obejmujące pacjentów z wstrząsem septycznym w celu ustalenia, czy docelowe średnie ciśnienie tętnicze w granicach od 80 do 85 mm Hg zmniejszy się o 28 dni śmiertelność, w porównaniu z docelowym średnim ciśnieniem tętniczym w granicach od 65 do 70 mm Hg. Postulowaliśmy również, że korzystne działanie wyższego celu będzie bardziej wyraźne u pacjentów z przewlekłym nadciśnieniem. Dlatego podczas randomizacji pacjenci byli podzieleni na podstawie tego, czy mieli historię przewlekłego nadciśnienia. Continue reading „Wysoki w porównaniu do niskiego docelowego ciśnienia krwi u pacjentów z wstrząsem septycznym AD 2”